شنبه, 15 تیر 1392 ساعت 15:15

الزامات اساسی تجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط
این مورد را ارزیابی کنید
(0 رای‌ها)

الزامات اساسی چیست؟

  • مجموعه ای از الزامات که شرایط عمومی ایمنی و عملکرد محصول را شرح می دهد
  •  برای ارزیابی ایمنی وسایل پزشکی به کار برده می شود

 

 

اصول اساسی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی

  • شرایط عمومی
  • الزامات طراحی و ساخت
  • ویژگیهای شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی
  • عفونت و آلودگی میکروبی
  • تولید و شرایط محیطی آن
  • الزامات وسایل با کاربرد اندازه گیری
  • حفاظت در برابر تشعشعات
  • شرایط لازم برای وسایل پزشکی متصل یا مجهز به منبع انرژی
  • اطلاعات فراهم شده توسط تولید کننده
  • ارزیابی بالینی
  • طراحی ایمن وسیله برای افراد آگاه
  •  اتخاذ روشهایی برای طراحی و تولید، مطابق با اصول ایمنی
  • شناسایی خطرات
  • کاهش یا حذف ریسک ها
  • اتخاذ اقدامات حفاظتی
  • اطلاع رسانی در رابطه با ریسک های باقی مانده
  • مطابقت عملکرد وسیله با حیطه کاربرد اعلام شده
  •  بسته بندی و حمل و نقل مناسب
  • بیشتر بودن مزایای وسیله در مقابل مضرات آن

 

اصول اساسی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی
            الزامات طراحی و ساخت (ویژگیهای شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی)

  • سمیت، قابلیت اشتعال، زیست سازگاری، سختی، خوردگی و خستگی
  •  کاهش ریسک ناشی از آلودگی و پسماندهای وسیله
  • عدم تاثیر مواد در تماس با وسیله پزشکی در ایمنی و وسیله پزشکی
  • کاربرد دارو در تجهیزات جهت اهداف فرعی
  • کاهش ریسکهای ناشی از نشت و ورود و خروج مواد

 

اصول اساسی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی
            الزامات طراحی و ساخت (عفونت و آلودگی میکروبی)

  • طراحی وسایل و فرایند ساخت به نحوی که ریسک عفونت را کاهش دهد
  • تعیین الزامات وسایلی که از بافتهای انسانی و حیوانی استفاده  می کنند
  • نحوه استریل نمودن و پایداری استریلیتی و نحوه تولید، بسته بندی و برچسب گذاری  وسایل استریل

اصول اساسی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی
            الزامات طراحی و ساخت (تولید و شرایط محیطی آن)

 

  • عملکرد ایمن وسیله در ترکیب با وسایل دیگر
  • کاهش ریسکهایی از قبیل

–        ویژگیهای فیزیکی از قبیل حجم، فشار، ابعاد و....

–        میدانهای مغناطیسی، اثرات الکتریکی و....

–        تداخل متقابل با وسایل دیگر

–        ریسک ناشی از عدم امکان نگهداری یا کالیبراسیون

  • کاهش ریسک آتش گرفتی و انفجار

 

اصول اساسی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی
            الزامات طراحی و ساخت (وسایل با کاربرد اندازه گیری)

  • صحت، دقت و پایداری وسایل با کاربرد اندازه گیری
  • پایش و نمایش مقیاس اندازه گیری با توجه به حیطه کاربرد وسیله
  • رعایت قوانین موجود در رابطه با واحدهای اندازه گیری

 

اصول اساسی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی
            الزامات طراحی و ساخت (حفاظت در برابر تشعشعات)

  • کاهش در معرض تشعشع قرار گرفتن بیمار، کاربر و افراد دیگر، بدون کاهش اثر درمانی و تشخیصی وسیله
  • مزایای تشعشعات عمدی باید در مقابل مضرات آن بیشتر باشد
  • در نظر گرفتن نمایشگرهای بصری و هشدار دهنده های صوتی برای تجهیزاتی که تشعشعات عمدی ساطع می کنند
  •  محافظت بیمار، کاربر و افراد دیگر در مقابل تشعشعات ناخواسته
  • فراهم آوردن دستورالعمل های استفاده از وسیله ساطع کننده تشعشعات
  • قابل کنترل بودن کمیت، شکل و توزیع انرژی تشعشعات یون ساز
  • با حداقل تشعشعات یونساز بهترین تصویر ارائه گردد
  • امکان کنترل دز، نوع، انرژی و توزیع پرتوهای یونساز در وسایل درمانی

اصول اساسی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی
            الزامات طراحی و ساخت (وسایل پزشکی متصل یا مجهز به منبع انرژی)

  • ایمنی وسایل الکتریکی قابل برنامه ریزی
  • نمایشگر وضعیت منبع تغذیه برای وسایلی که ایمنی بیمار به منبع تغذیه داخلی وابسته است
  • تعبیه نمودن آلارم برای اعلام نقص در سیستم تغذیه خارجی وسایلی که ایمنی بیمار به منبع تغذیه خارجی آنها وابسته است
  • تعبیه آلارم برای اعلام نقص در وسایلی که یک یا چند پارامتر بالینی را پایش می کنند
  • کاهش ریسک های تداخلات الکترومغناطیسی
  • کاهش ریسک شوک های الکتریکی
  • کاهش ریسک مکانیکی و حرارتی
  • کاهش ارتعاشات مگر اینکه ارتعاشات بخشی از عملکرد وسیله باشد
  • کاهش ریسک ناشی از نویز مگر اینکه نویش بخشی از عملکرد وسیله باشد
  • ......

 

خواندن 2421 دفعه
برای ارسال نظر وارد سایت شوید