چهارشنبه, 14 فروردين 1392 ساعت 06:53

قوانین FDAدرتجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط
این مورد را ارزیابی کنید
(0 رای‌ها)

حوزه نظارتی FDA

  • اغلب محصولات غذایی (به استثنای گوشت قرمز و مرغ)
  • داروهای انسان و حیوان
  • مواد درمانی با منشاء بیولوژیک
  • وسایل پزشکی
  • وسایل الکترونیک پرتوزا
  • لوازم و مواد آرایشی
  • مواد غذایی حیوانات

 

 

وظایف و اهداف

FDA اقدام به ایجاد و اجرای استانداردها و قوانین الزام آور در راستای تحقق امور ذیل می کند :

  • غذاها سالم ، بی خطر و بهداشتی باشند و به درستی برچسب گذاری شوند
  • داروهای انسان و حیوانات ایمن و موثر باشند
  • دلایل کافی وجود داشته باشد که وسایل پزشکی مورد استفاده برای انسان ایمن و اثر بخش باشند
  • لوازم و مواد آرایشی ایمن باشند و به درستی برچسب گذاری شده باشند
  • ایمنی و سلامت عمومی از تشعشعات محصولات الکترونیکی در خطر نباشد

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

  • بطورکلی CDRH مسئول کنترل شرکتهایی هست که در امور زیر فعال هستند:
  •  تولید
  • بسته بندی مجدد [Repackage]
  • برچسب گذاری مجدد [Relabel]
  • و یا واردات تجهیزات پزشکی که در ایالات متحده آمریکا به فروش می روند
  • علاوه بر این CDRH کنترل محصولات الکترونیکی پرتوزا شامل تجهیزات پزشکی و غیر پزشکی مانند:
  •  لیزر
  • سیستم های اشعه ایکس
  • تجهیزات اولتراسوند
  • فرهای میکروویو
  • و تلویزیون رنگی

 

 

       ثبت شرکت در FDA

    موسسات زیر باید در FDA ثبت شوند:

  • تولیدکنندگان، توزیع کنندگان و واردات کنندگان لوازم پزشکی که قصد فروش آن را در آمریکا دارند
  • همچنین صادر کنندگان تجهیزات پزشکی
  • بسته بندی کننده های مجدد (Repakagers)
  • شرکتهایی که تغییراتی در برچسب گذاری وسایل می دهند (Relablers)

با کمک آدرس زیر می توان موسسات ثبت شده در FDA را یافت:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl

ثبت وسیله در FDA

شرکتهای پزشکی که در FDA ثبت شده اند موظف هستند

      •  لیست تجهیزاتی که به بازار عرضه می کنند
      • و حتی تجهیزاتی که صرفا به قصد صادرات تولید می کنند

 

را به FDA ارائه کنند

آدرس زیر برای یافتن محصولات ثبت شده در FDA است:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl

 

طبقه بندی تجهیزات پزشکی

1)      کلاس I : کنترل های عمومی (General Controls)

  • با معافیتPMN
  • بدون معافیت  PMN

2)      کلاس II : کنترل های عمومی و کنترل های ویژه (Special Controls)

  • با معافیت PMN
  • بدون معافیت PMN

3)      کلاس III : کنترل های عمومی و تاییدیه پیش از فروش  (PMA)

تاییدیه ها

n       اعلام پیش از فروش

PMN (PreMarket  Notification)/510 k

n       تاییدیه پیش از فروش

PMA (PreMarket  Approval)

وسایل کلاس I

  • کمترین کنترل های قانونی را لازم دارند
  • کمترین پتانسیل ایجاد خطر را برای بیمار یا کاربر دارند
  • طراحي ساده تري نسبت به كلاس هاي ديگر دارند
  • 47 درصد وسایل پزشکی در کلاس I قرار می گیرند و 74 درصد از این وسایل معاف از ارائه اعلام پیش از فروش(PMN) هستند
  • وسایلی که در این کلاس قرار دارند و معاف از ارائه اعلام پیش از فروش  (PMN) نیستند را وسایل رزرو شده(Reserved Devices) می نامند
  • برای وسایل کلاس I اجراي کنترل های عمومی ضروري است
  • باندهای کشی، دستکش معاینه، ابزارهای دستی جراحی، ....

وسایل کلاس II

  • وسایلی هستند که کنترل های عمومی و روش های آن برای تضمین کیفیت و اثربخشي آنها کافی نیست. لذا برای این تجهیزات علاوه بر پیاده سازی کنترلهای عمومی، کنترل های ویژه نیز اجرا می گردد
  • تعداد کمی از این تجهیزات معاف از اعلام پیش از فروش  (PMN) هستند
  • ویلچرهای برقی، پمپ های تزریق، مانیتورها، ...

وسایل کلاس III

  • حساسترین وسایل هستند که کنترلهای سختگیرانه تری را لازم دارند
  •  معمولا هنگام استفاده از این وسایل جان بیمار بستگی به عملکرد آنها پیدا می کند
  • در مورد این تجهیزات اطلاعات کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترلهای عمومی و ویژه به دست نمی آید، لذا از شیوه های علمی این اطلاعات را به دست می آورند و نهایتا در صورت تایید ایمنی و اثربخشی وسیله تاییدیه پیش از فروش (PMA) صادر می شود
  • البته تمامی تجهیزات این کلاس برای فروش نیاز به PMA ندارند
  • آن دسته از وسایل کلاس III که معادل وسیله ای هستند که قبل از 28 می 1976 به طور قانونی به فروش می رفته است (وسایل پیش اصلاح) تا زمانی که FDA نیازمندی های جدیدی را اعلام نکرده است، فروششان معطوف به دریافت  PMA نیست.
  • وسایل پس اصلاح در صورتی که برابری ذاتی با وسیله کلاس III پیش اصلاح داشته باشند همانند وسیله پیش اصلاح در مورد آن ها عمل می شود.

 

خواندن 2610 دفعه آخرین ویرایش در چهارشنبه, 14 فروردين 1392 ساعت 07:00
برای ارسال نظر وارد سایت شوید