یکشنبه, 04 فروردين 1392 ساعت 13:35

ضوابط برچسب گذاری

نوشته شده توسط
این مورد را ارزیابی کنید
(0 رای‌ها)

 برچسب گذاری برای ارائه اطلاعات مربوط به ایمنی و عملکرد و شناسایی وسایل پزشکی به کاربران و یا بیماران انجام مي شود. اداره کل تجهیزات پزشکی با مشخص نمودن اطلاعات لازم در برچسب و مدارک همراه وسیله، تولیدکنندگان را ملزم به رعایت  این موارد می نماید.

 

اطلاعات لازم در برچسب و مدارك همراه :

ü      مشخصات و حيطه كاربرد يا هدف وسيله؛

ü      چگونگي استفاده، نگهداري و انبارش وسیله؛

ü      هر گونه ريسك باقي مانده، هشدارها يا محدودیت های کاربرد؛

ü      در ضمن باید:

ü      برچسب گذاری متناسب با دانش فنی، تجربه، تحصیلات یا آموزش کاربران باشد.

ü      تا حد امکان از نمادها(مطابق با استانداردهای مربوطه) استفاده شود.

 

برچسب :


 اطلاعات نوشته شده، چاپ شده یا طراحی شده که بر روی وسیله الصاق می گردد. هرگاه محدودیت های فیزیکی مانع این امر شود، برچسب شامل اطلاعات فراهم شده بر روی بسته بندی هر واحد کالا یا مجموعه ای از اقلام خواهد بود.

 

مدارک همراه :


 دستورالعمل کاربری و هرگونه اطلاعات دیگر در رابطه با شناسه وسیله، توضیحات فنی، حیطه کاربرد و نحوه استفاده مناسب از وسیله پزشکی

 

الزامات برچسب گذاری سازمان غذا و دارو آمریکا :

برچسب :یک نشانه مکتوب و یا هر علامت گرافیکی است که به همراه وسیله یا همراه پوشش خارجی آن ،بعد از ارسال ،زمان تحویل ،در هنگام خرید و فروش ،در پوسترها در جزوات، بروشور ها ،کتابچه های راهنما و غیره موجود باشد .

از جمله الزامات برچسب گذاری:

  • نام و مکان تولید کننده ،توزیع کننده یا بسته بندی کننده
  • حیطه کاربرد وسیله
  • راهنمایی های لازم جهت استفاده ایمن از وسیله
  • مدت زمان مصرف
  • شرایط مصرف و ...

 

طبق تعریف سیستم مدیریت کیفیت در آمریکا:

ü      تولید کننده باید روالهایی را برای کنترل فعالیت های مرتبط با برچسب و مدارک همراه ایجاد نموده و برقرار نماید.

ü      برچسب ها باید چاپ شده و به نحوی نصب شوند که در شرایط عادی خوانا و محفوظ باقی بمانند.

ü      برچسب و مدارک همراه وسیله نباید بدون بررسی توسط افراد تعیین شده برای انبارش یا استفاده ترخیص شوند.

ü      ترخیص شامل تاریخ و امضای افرادی که برچسب و مدارک همراه را بررسی کرده اند ،باید در پیشینه وسیله مستند گردد.

ü      تولید کننده باید اطمینان حاصل نماید که جعبه های نگهدارنده وسیله به نحوی طراحی و ساخته شده اند که وسیله را از ارتعاش و آسیب در شرایط معمول فرآوری ،انبارش ،جابجایی و توزیع محافظت نماید.

ü      ابعاد و رنگ و جوهر برچسب باید به گونه ای باشد که از ثبات کافی در طول عمر وسیله برخوردار باشد.

 

 

ضوابط برچسب گذاری در اتحادیه اروپا :

الف )نام یا نام تجاری و آدرس سازنده برای ابزاری که  به اتحادیه اروپا وارد شده یا توزیع میشود .نام و آدرس نماینده تام الاختیاری که در اتحادیه اروپا مستقر باشد یا وارد کننده نیز در صورت لزوم آورده شود .

ب ) شرح مورد نیاز جهت شناسایی ابزار و محتویات بسته بندی شده توسط سازنده

پ ) در موارد مقتضی کلمه“ استریل ”

ت ) در موارد مقتضی کد بچ یا لات نامبر یا شماره سریال

ث ) در موارد مقتضی تاریخی که می توان وسیله را به طور ایمن استفاده نمود با ذکر سال و ماه

ج ) در موارد مقتضی نشانه ای دال بر یک بار مصرف بودن کالا

  چ ) ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده باشد کلمه ”ابزار ساخت سفارشی“ روی آن ثبت شده باشد .

ح ) چنانچه وسیله جهت بررسی های کلینیکی باشد کلمه ”صرفا“ جهت بررسی کلینیکی“

خ ) هرگونه شرایط نگهداری خاص

د ) دستور العملها

ذ ) هشدارها و احتیاطها

ر)سال ساخت ،این نشانه ممکن است در شماره بچ یا سریال نیز قید گردد .

ز ) در موارد مقتضی روش استریل

 

 

ضوابط برچسب گذاری در ايران :

  • تاحد امكان اطلاعات مورد نياز جهت شناسايي و استفاده ايمن از وسايل باید بر روی خود وسیله و يا بسته بندي هر واحد کالا يا بسته بندي مجموعه ای از اقلام  نصب شود.
  •    اگر بسته بندي هر قطعه امکان پذیر نباشد باید اطلاعات در کاتالوگ، جعبه بسته بندی  یا دیگر مدارک همراه یک یا مجموعه وسایل ارائه شود.
  • نحوه اطلاع رسانی، شکل، محتويات، خوانا بودن و محل برچسب باید متناسب با هر وسيله، حیطه كاربرد مورد نظر آن و دانش فنی، تجربه، تحصیلات یا آموزش کاربران باشد.
  • خصوصا، دستورالعمل کاربری باید کاملا قابل فهم برای 

کاربرمورد نظر باشد و هر جا که لازم است، باید نقشه ها و دیاگرام های مرتبط نیز ارائه گردد.

  • در برخی از وسایل ممکن است اطلاعات ویژه ای برای متخصصان مراکز درمانی و کاربران غیرحرفه ای لازم باشد.
  • دستورالعمل کاربری ممكن است به روشهای متفاوت و وسايل متعدد مانند مستندات چاپ شده، صفحه نمايش وسیله، سایت اینترنتی تولیدکننده و یا ابزارهای ذخیره اطلاعات مغناطیسی یا نوری فراهم گردد.
  • روش اتخاذ شده برای اطلاع رسانی باید متناسب با تعداد کاربران و جامعه هدف آن وسیله باشد.
  • اگر اطلاعات به صورت الکترونیکی ارائه میگردد و کاربر درخواست ارائه اطلاعات را به صورت چاپ شده نیز داشته باشد، تولید کننده یا وارد کننده موظف است اطلاعات را به این شکل نیز ارائه نماید.
  • هرگونه ریسک باقی مانده که در تحلیل ریسک شناسایی شده است، باید به عنوان محدودیت کاربرد یا هشدار در برچسب گذاری بیان شود.
  •  برچسب باید به زبان فارسی یا انگلیسی باشد.
  • در صورتیکه کاربر وسیله غیرحرفه ای باشد برچسب و دستورالعمل کاربری باید به زبان فارسی ارائه گردد.  

 

 

محتويات برچسب و مدارک همراه:

الف ) نام و يا نام تجاري تولید کننده  برروی برچسب کالا قید شده باشد، همچنین در برچسب و مدارک همراه آدرس تولیدکننده و در صورت امکان شماره تلفن و یا نمابر و یا آدرس اینترنتی برای پاسخگویی به مسائل فنی درج گردد.

در صورتیکه وسیله مورد نظر وارداتی است علاوه بر اطلاعات فوق واردکننده موظف است نام و شماره تلفن خود را نیز بر روی برچسب کالا قید نماید و در صورتیکه کالا در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شده باشد، در برچسب کد 12 رقمی ثبت نیز باید درج گردد.

ب) هر گاه شناسایی وسیله(شامل نام و یا نام تجاری وسیله، مدل و ...) و کاربران آن، حیطه کاربرد و جامعه بیمارانی که وسیله برای آنها طراحی شده است و همچنین در موارد لزوم محتویات هر بسته، مشخص نباشد، باید جزئیات کافی برای کاربر در برچسب و مدارک همراه ارائه شود.

پ ) درج شماره  لات یا بچ ( به عنوان مثال بر روی وسايل مصرفي يكبار مصرف یا معرفها ) یا شماره سريال (به عنوان مثال بر روي تجهیزات پزشكي الکتریکی ) بر روی برچسب الزامی است تا در  صورت لزوم امکان انجام اقدامات مناسب جهت ردیابی یا فراخوانی وجود داشته باشد.

ت ) تاريخ استفاده ايمن وسيله،  شامل سال و ماه  بر روی وسایل استریل، مصرفی، معرف ها بر روی برچسب قید گردد. در صورت لزوم، شرایط انبارش تشریح گردد.

ث ) تاریخ ساخت بر روی برچسب وسیله قید گردد.

ج) اطلاعات مورد نياز جهت تصدیق نصب صحیح وسيله، کارکرد صحیح و ايمن آن به همراه جزئياتی از ماهیت و تواتر نگهداري هاي منظم و پيشگيرانه، و در صورت لزوم کنترل کیفی، تعویض اجزاي مصرفي و كاليبراسيون مورد نياز جهت اطمينان از کارکرد صحيح و ايمن وسيله در طول عمر وسیله، در برچسب و مدارک همراه ارائه گردد.

چ) هرگونه هشدار، احتياط، شرایط یا محدودیت کاربرد.

ح)عملكرد بيان شده توسط تولیدکننده و هرگونه اثرات جانبي ناخواسته.

خ) هرگونه شرایط خاص انبارش يا جابجایی (بر روي بسته بندي خارجي قید گردد).

د) در صورت لزوم اطلاعاتی در رابطه با هرگونه اقدامی که کاربر می بایست قبل از به کارگیری وسیله انجام دهد (مانند استريليزاسيون،‌ اسمبلی نهایی، كاليبراسيون، آماده سازی معرف ها، و یا کنترل مواد وغيره ).

ذ) اگر وسیله استریل است، شرایط و دستورالعملهای لازم در صورت خرابي بسته بندي استريل و هر جا که لازم است توضيح روش هاي استريل مجدد وسيله.

ر) اطلاعاتی كه نشان دهد وسيله توسط تولیدکننده فقط به صورت يكبار مصرف ارائه شده  است.

ز) اطلاعاتی که نشان دهد وسیله به صورت سفارشی و برای یک بیمار خاص طراحی و ساخته شده است.

س) نمادی که نشان دهد وسیله تنها برای تحقیقات بالینی پیش از فروش، یا ارزیابی عملکرد(برای وسایل تشخیصی آزمایشگاه های طبی) ارائه شده است.

ش) در صورتیکه وسيله براي انجام عملكرد مورد نظر باید به يك وسيله پزشكي ديگر متصل گردد یا از نرم افزار خاصی باید استفاده نماید، اطلاعات كافي در مورد ویژگی های وسيله سازگار مورد استفاده جهت حصول ترکیب ایمن ارائه شود.

ص) اگر وسيله كاشتني است ، اطلاعات در مورد ریسک های خاص کاشت آن.

ض) اطلاعات مربوط به ریسک های تداخل متقابل (مانند تداخل الکترومغناطیسی ناشی از قرار گرفتن در مجاورت دیگر تجهیزات).

ط) اگر وسيله چند بار مصرف است ، اطلاعات در مورد فرآیندهای مناسب براي استفاده مجدد،‌ منجمله شستشو، ضدعفوني، بسته بندي و هر جا که لازم است،‌ روش هاي استريليزاسيون مجدد و هرگونه محدوديت در مورد تعداد دفعات استفاده مجدد بيان شود. زمانیکه وسیله به گونه ای ارائه می شود که باید پیش از استفاده استریل شود،

 دستورالعمل شستشو و استریلیزاسیون باید به گونه ای باشد که اگر به درستی انجام شود همانند آنچه تولیدکننده اعلام کرده، عمل نماید و با اصول اساسي ايمني و عملكرد وسايل پزشكي انطباق داشته باشد.

ظ) در صورتیکه وسیله بازسازی شده است نام شرکت بازسازی کننده وتاریخ بازسازی و اطلاعاتی که نشان دهد وسیله بازسازی شده است.

ع) اگر وسيله برای اهداف پزشکی پرتوهايي ساطع مي نماید،‌ اطلاعاتی در خصوص ماهیت، نوع، و هرجا که لازم است،  شدت و پراكندگي اين پرتو ها بيان شود

ف) احتياط ها و یا اقدامات لازم  در هنگام تغيير در عملكرد یا بروز نقصان در وسيله.

ق) احتياط ها و اقدامات لازم در مواردي كه وسيله در مقابل شرايط محيطي قابل پيش بيني، ميدان هاي مغناطيسي،‌ تاثیرات  الكتريكي خارجي، تخلیه های الكترواستاتيكي، فشار يا نوسانات در فشار، دما، رطوبت، شتاب، منابع حرارتی، نزديكي با ديگر وسايل و غيره قرار      می گیرد.

ک) اگر وسیله محصولات دارویی تزریق می کند، اطلاعات كافي در مورد محصولات دارويي در نظر گرفته شده جهت تزریق توسط وسيله از جمله هرگونه محدوديت درانتخاب موادي كه بايد تزریق شوند  .

گ) هرگونه ماده دارويي یا مواد بیولوژیکی که در وسیله استفاده می شود،  و به عنوان بخشی از وسیله است .

ل) اگر وسیله قابلیت اندازه گیری دارد، میزان دقت.

م) هرگونه نيازمندي براي تاسیسات يا آموزش ويژه يا صلاحیت کاربر وسیله.

ن)احتیاط های لازم برای امحا وسیله و یا لوازم جانبی آن (مانند لنست ها)، لوازم مصرفی همراه وسیله (مانند باطری ها یا معرف ها) یا هر نوع ماده بالقوه عفونی با منشا انسانی یا حیوانی.

و) در صورتیکه وسیله برای کاربران غیر حرفه ای در نظر گرفته شده است، هرجا که لازم باشد، جمله ای شفاف مبنی بر اینکه «صرفا با مشورت پزشک استفاده شود».

 

ü      در خصوص کالاهای تولید داخل علاوه بر موارد فوق برچسب    می بایست موارد زیر را نیز در بر گیرد:

ü      شماره پروانه ساخت

ü      ذکر کشور سازنده

ü      در صورتیکه تولید کننده محصولی را به صورت ساخته شده وارد کرده و در داخل کشور بسته بندی و یا بسته بندی و استریل می نماید        می بایست در برچسب نام کشور سازنده ذکر شده و نام شرکت بسته بندی و استریل کننده در ادامه آورده شود.

 

برچسب وسایل آزمایشگاه های تشخیص طبی :

1) هدف/ حیطه کاربرد (مانند پایش، غربالگری یا تشخیص) منجمله اعلام این که این وسیله برای کاربردهای تشخیصی طبی  است.

2) اساس آزمایش

3) نوع نمونه

4) شرایط جمع آوری، جابجایی و آماده سازی نمونه

5) توضیح معرف ها و هر گونه محدودیت(به عنوان مثال «تنها با ابزار اختصاصی استفاده گردد»)

6) مقادیر تعیین شده برای کالیبراتورها و مواد کنترل صحت قابل ردیابی بوده و شامل مشخصات مواد و روشهای مرجع سطح بالاتر باشد.

7) روال آزمایش شامل محاسبات و تفسیر نتایج

8) اطلاعات مواد مداخله گر در آزمایش که بر عملکرد آزمایش موثر می باشند.

9) ویژگی های عملکردی آزمایش مانند حساسیت، اختصاصیت، صحت      ( که مجموعه ای از درستی و دقت است)

 10)ویژگی های عملکردی مانند حساسیت و اختصاصیت.   

11) محدوده نرمال (مرجع)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

خواندن 3052 دفعه آخرین ویرایش در دوشنبه, 05 فروردين 1392 ساعت 07:07
برای ارسال نظر وارد سایت شوید