یکشنبه, 04 فروردين 1392 ساعت 13:07

آشنایی با استانداردها و مفاهیم آن

نوشته شده توسط
این مورد را ارزیابی کنید
(0 رای‌ها)

موسسه بين المللي استاندارد:

«استانداردها مجموعه توافقات مستندي هستند كه ويژگي‌هاي فني و ديگر شرايط دقيق را در بر دارند و همواره به عنوان اصول، راهنما يا تعاريف مشخصات و براي حصول اطمينان از مناسب بودن مواد، محصولات، فرآيندها و خدمات براي هدف مورد نظر، به كار گرفته مي‌شوند.»

 

اهداف استاندارد :

ü      ارائه تعريفي كامل و جامع از يك كالا يا يك فرآيند

ü      تشريح اقدامات مناسب در زمان توليد يك كالا و با توجه به فرآيند توسعه آن

ü      تشريح اقدامات مناسب براي تعيين مشخصات، طراحي، توليد، آزمون، نگهداري، و تهيه كالا

ü      استانداردها بايد به شيوه‌اي تدوين شوند كه چگونگي انطباق با آنها بدون پيچيدگي، مشخص باشد. استانداردي كه مطابقت با الزامات آن به‌راحتي ممكن نباشد، يا عبارات آن مبهم باشد، فاقد ارزش است

 

انواع استانداردها :

ü      استانداردهاي بازار و استانداردهاي رسمي

ü      مدل‌هاي مرجع

ü      دستورالعمل‌ها، راهنماها و مشخصات

ü      استانداردهاي آينده‌نگر و بازنگر

ü      استانداردهاي پايه

ü      استانداردهاي گروه

ü      استانداردهاي محصول

 

  • ·         استانداردهاي پايه(به عنوان استانداردهاي افقي نيز شناخته مي‌شوند):

 استانداردهايي كه با در نظر گرفتن جنبه هاي ايمني عمومي به مفاهيم،اهداف و الزامات اساسي مي پردازند و براي تمام انواع يا گستره وسيعي از محصولات يا فرآيندها به كار ميروند

(به عنوان مثال استانداردهاي مربوط به ارزيابي ريسک، بررسي باليني براي سازندگان وسايل پزشکي)

 

  • ·         استانداردهاي گروهي (به عنوان استانداردهاي نيمه افقي نيز شناخته مي‌شوند):

به جنبه‌هايي اشاره دارند که براي خانواده‌هايي از محصولات و يا فرآيندهاي مشابه قابل کاربرد هستند و تا حد امکان به استانداردهاي پايه ارجاع مي‌دهند.              

   (به عنوان مثال استانداردهايي مرتبط با وسايل پزشکي استريل ، وسايل پزشکي الکتريکي و ريسک عفونت به معرف‌هاي IVD)

 

  • ·         استانداردهاي محصول (به عنوان استانداردهايعمودي نيز شناخته مي‌شوند):

 خصوصيات اساسي ايمني و عملكرد يك محصول، فرآيند يا خدمت ويژه را بيان مي‌كند و تا حد امکان به استانداردهاي پايه و استانداردهاي گروهي ارجاع مي‌دهند

 (به عنوان مثال استانداردهايي براي پمپهاي تزريق، ماشينهاي بيهوشي، سنجشگرهاي گلوکز خون براي تستهاي شخصي يا مشخصاتي که الزامات فني محصول مربوط به وسايلIVD خاص را به تفصيل شرح مي‌دهند)

 

 

  • ·         استانداردهای اختیاری و اجباری :

اغلب استانداردها اختیاری است. اما یک استاندارد می‌تواند توسط یک صنف، صنعت، مراجع دولتی یا توافقات بازرگانی اجباری گردد. می‌توان یک استاندارد را در صورتی که اجباری شده باشد، ضابطه نامید. این اجبار ممکن است بر اساس قانون باشد.

کشورهایی که اقدام به اجباری نمودن استانداردها می‌نمایند باید تبعات احتمالی ناشی از آن مانند محدودیت‌های فنی یا تجاری موجود را در کشور مد نظر قرار دهند.

 

 

انواع استانداردهاي عمومي و اساسي :

به طور كلي استانداردها به چهار دسته به شرح زير تقسيم مي شوند:

ü      استاندارد كارخانه اي( Factory Standard)

ü      استاندارد ملي(National Standard)

ü      استاندارد منطقه اي(Local Standard)

ü      استاندارد بين المللي(International Standard)

 

  • استاندارد كارخانه اي : استاندارد كارخانه اي حاصل و شامل اتفاق نظرات بخشهاي مختلف يك كارخانه توليدي در زمينه طراحي، توليد، كنترل و ساير عملكردها مي باشد.
  • استاندارد منطقه اي: اين استاندارد توسط گروهي از افراد ذينفع در دو يا چند كشور همجوار كه در صنايـع مشتركند و يا داراي داد و ستد بارزگاني هستند،تدوين مي گردد. اجراي اين استاندارد باعث تسهيل در ارتباطات فني و بازرگاني با يكديگر و حتي با ساير كشورها مي شود.
    مانند استانداردهای ردیف EN  که با همکاری 15 کشور متحد اروپایی تدوین شده است.
  • استاندارد ملي: اين استاندارد پس از بررسي و مشورت، توسط متخصصان و كارشناسان فني به منظور حفظ منافع ملي (منافع توليد كننده و مصرف كننده) در هر كشوري تدوين مي شود كه البته وظيفه اصلي تدوين استانداردهاي ملي در هر كشور به عهده سازمانها و موسسات استاندارد كشور مي باشد

بديهي است ممكن است اين گونه سازمانها دولتي،‌ نيمه دولتي و يا خصوصي باشند

  • استاندارد بين المللي : اين استاندارد حاصل توافق نظرات كارشناسان ذيربط ممالك عضو سازمان بين المللي استاندارد است

 

 

تقسيم بندي استاندارد هاي ملي از نظر اجرايي :

استاندارد اجباري: استانداردهايي هستند كه در رابطه مستقيم با ايمني و بهداشت،      محيط زيست و يا تجارت خارجي(صادرات و واردات) بوده و قانونا از نظر اجرا اجباري اعلام مي شوند

استاندارد تشويقي: استانداردهايي هستند كه بكاربردن آنها اجباري نمي باشد ولي     اجراي آنها نوعي رقابت ميان ارايه دهندگان محصولات و خدمات ايجاد مي نمايند

                                          

سازمان‌های بین‌المللی منتشرکننده استاندارد :

از مهم‌ترین مؤسسات استاندارد در سطح بین‌الملل عبارتند از :

ü      مؤسسه بین‌المللی استاندارد (ISO)

ü      کمیته بین‌المللی الکتروتکنیکال  (IEC)

ü      اتحادیه بین‌المللی ارتباطات راه دور (ITU)

 

سازمان هاي ملي و منطقه ای استاندارد :

ü      در آمریکا مؤسسه ملی استاندارد آمریکا (مؤسسه خصوصی و غیرانتفاعی)  (ANSI)

ü      در کانادا، مؤسسه استاندارد کانادا (به عنوان یک مؤسسه دولتی)  (SCC)

ü      در اروپا کمیته‌ای پیشنهادی توسط مؤسسات استاندارد اروپایی (CEN, CENELEC)

ü      در ایران مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران( وابسته به وزارت صنایع) (ISIRI)

 

سازمان‌های ملی استاندارد :

برخي از موسسات كه مسوول تدوين استاندارد در سطح ملي هستند :

  • ·         انجمن تجهیزات پزشکی پیشرفته (AAMI)

     يكي از اصلي ترين سازمانهاي استاندارد در جهان  که توسط موسسه ملي استاندارد آمريكا تاييد شده

  • ·         جامعه آزمون و مواد آمریکا (ASTM)

تدوين و نشر استانداردهاي اختياري مواد، محصولات،سيستم ها وخدمات را به عهده دارد

  • ·         مؤسسه مهندسان برق و الکترونیک(IEEE)

استانداردهایی با موضوعات متنوع و مرتبط با تجهیزات برقی و الکترونیکی

استانداردهای نرم‌افزاری مورد تأیید توسط مؤسسه استاندارد ملی آمریکا

مرجع تدوین راهنمای نرم‌افزارهای پزشکی (سازمان غذا و دارو آمریکا )

مؤسسه بسته‌بندی و اتصالات داخلی مدارات الکترونیکی

 با توجه به اقداماتی که بر روی بردها، مشخصات و استانداردهای مدار چاپی انجام می‌دهد، شناخته شده است. استانداردهای مختلفی من‌جمله الزامات عمومی اتصالات لحیم‌کاری شده، پوشش اجزا، اتصالات داخلی و نصب، و مطالعاتی مانند اثر رطوبت بر پوشش پلاستیکی از جمله اقدامات این مؤسسه می‌باشد  

 

  • ·         انجمن ملی تولیدکنندگان الکتریکی   (NEMA)

 استانداردهایی در خصوص مدارات برقی، دوشاخه‌ها، سوکت‌ها و موارد مشابه تدوین می‌کند

 

  • ·         اداره سلامت انگلستان

وظیفه‌ای مشابه سازمان غذا و دارو آمریکا دارد. این اداره استانداردها و ضوابط وسایل پزشکی و «شرایط تولید خوب» را تدوین و پیاده‌سازی می‌نماید.

 

مؤسسه استاندارد انگلستان  (BSI)

انجمن استاندارد کانادا (CSI)

مؤسسه استاندارد آلمان (DIN)

انجمن استاندارد ژاپن (JSA)

 استانداردهای این مؤسسه در واقع استانداردهای عملکردی نبوده و ماهیتاً مشابه استاندارد IEC 601-1 می‌باشند

 

مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران  :

اهم وظايف و تكاليف قانوني اين موسسه عبارت است از:

ü      تعیین، تدوین و انتشار استانداردهای ملی (رسمی) به استثنای مواد دارویی؛

ü      تعیین ویژگی کالاها و مقایسه آن با استانداردهای مرتبط به استثنای مواد دارویی؛

ü      اجرای سیستم بین‌المللی یکاها و کالیبره کردن وسایل سنجش؛

ü      کنترل کیفی کالاهای صادراتی مشمول استاندارد اجباری و جلوگیری از صدور کالاهای نامرغوب به منظور فراهم نمودن امکانات رقابت با کالاهای مشابه خارجی و حفظ بازارهای بین‌المللی

ü      تأیید صلاحیت شرکت‌ها و مؤسسات بازرسی‌کننده داخلی و خارجی، آزمایشگاه‌ها، کارشناسان استاندارد و گواهی‌دهندگان سیستم‌های مدیریت کیفیت و مدیریت زیست‌محیطی

ü      آزمایش و انطباق نمونه کالا با استانداردهای مربوطه، اعلام مشخصات و اظهار نظرهای قیاسی و صدور گواهینامه‌های لازم

 

    در حال حاضر اساس و پايه استاندارهاي ملي، استانداردهاي بين المللي ISO(مؤسسه بین‌المللی استاندارد)، IEC(كميسيون بين المللي الكتروتكنيك)،  ITU(اتحاديه بين المللي ارتباطات راه دور) وCODEX (كميسيون مقررات مواد غذائي  وابسته به سازمان خواربار و كشاورزي ملل متحد و سازمان بهداشت جهان) مي باشد و در صورت عدم وجود استانداردهاي مزبور از استاندارد كشورهاي پيشرفته نظيرDIN  آلمان، BS انگلستان و JSA ژاپن استفاده مي شود .

 

 

شناسایی استانداردها :

علامت اختصاری استانداردهای کشورهای صنعتی:

ü      انگلیس  BS

ü      فرانسه  AFNOR

ü      آلمان  DIN

ü      آمریکا  ANS

ü      ژاپن  JSA

ü      ایتالیا  UNI

اسامی استانداردها: ISO، IEC، ANSI، SCC، EN و DIN معرف سازمانی است که آن استاندارد را تأیید نموده و اعداد، مشخص‌کننده استاندارد خاص و سال انتشار آن می‌باشند

ü      SCC /CSA Z386:94 به این معنی است که استاندارد Z386 در سال 1994 توسط CSA که یکی از چهار مؤسسه معتبر تدوین استاندارد در کانادا است ارائه و توسط SCC به عنوان یک استاندارد ملی پذیرفته شده است.

ü      ANSI/AAMI/ISO 15223: 2000 بدین معنی است که استاندارد بین‌المللی ISO 15223 که در سال 2000 تدوین شده است، توسط AAMI به رسمیت شناخته شده و توسط ANSI به استاندارد ملی آمریکا تبدیل شده است.

UNI EN ISO 9001:1994 نشان‌دهنده پذیرش استاندارد ISO 9001 توسط EN در سطح اروپا و توسط UNI در ایتالیا است.

 

استانداردهاي هماهنگ:

مجموعه‌اي از استانداردهاي پايه، گروه و محصول که فرض مي‌شود به کمک آنها بتوان انطباق با قسمتهايي از الزامات اساسي را اثبات نمود. فهرست اين استانداردها سالانه توسط مرجع قانوني  منتشر مي‌گردد.

استانداردهاي هماهنگ از ميان استانداردهاي منتشر شده توسط منابع شناخته شده‌اي همچون سازمان‌هاي CENELEC , CEN , IEC , ISO و AAMI انتخاب مي‌گردند و توسط مرجع قانونی بازنگری شده و در ابتدا هر سال اعلام می گردند.

 

ü           ISO 13485 Quality Management Systems

ü      EN 14971 Application of Risk Management to Medical Devices

ü      ISO 14155-1 Clinical Investigation of Medical Devices

ü      EN 10993 part 1 – 11  Biological Evaluation

ü      EN 556: Sterilization of medical devices

ü      EN 980:Graphical Symbols

ü      EN 1041:Information supplied by the manufacturer

 

Electrical Standards :

ü      IEC 60601-1 (1-4,6, 8) General Requirements

ü      IEC 60601-2 (xxx) Particular Requirements

 

 

 

 

 

خواندن 3147 دفعه آخرین ویرایش در دوشنبه, 05 فروردين 1392 ساعت 07:08
برای ارسال نظر وارد سایت شوید