یکشنبه, 04 فروردين 1392 ساعت 11:19

تولید تجهیزات پزشکی و روش های آن

نوشته شده توسط
این مورد را ارزیابی کنید
(0 رای‌ها)

به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی ( از وزارت صنایع، تعاون، مجامعامور صنفی و... ) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد  این آیین نامه اقدام نماید " تولید کننده داخلی " اطلاق می گردد.

تولید تجهیزات پزشکی عبارت است از استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق، طراحی، شکل  دهی ، تغییر، تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد  اولیه ( جنس ، قطعه، سخت افزار ، نرم افزار ) با رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به ضوابط ابلاغی که منتهی به ارائه یک نوع وسیله یا  دستگاه پزشکی به عنوان محصول نهایی میشود.

 

روشهای تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد :

الف - تهیه ( یا واردات ) اجزا و قطعات به صورت نیمه ساخته و سوار کردن ( مونتاژ ) این قطعات به منظور تولید محصول نهائی (SKD- –Semi   Knocked  Down ) .

ب - تهیه ( یا واردات ) اجزا و قطعات بصورت جزء و سوار کردن ( مونتاژ ) این قطعات طبق نقشه های مربوطه به منظورتولید محصول نهایی (Complete  Knocked  Down –CKD- ) .

ج- تولید محصول نهایی از ابتدایی ترین مراحل تا عرضه محصول ( و با انجام آزمایشات کنترل کیفی ) تحت نظارت واحد تولید کننده اصلی (Under License ) .

د- تولید به شکل ایجاد تغییرات معنی دار در خصوصیات ، ویژگیها ، کارآیی و یا کاربری محصول نهایی              ( تولید مجدد Re    Manufacturing ) .

تبصره – در صورتیکه تولید کننده به تنهایی کلیه فرآیندهای مربوط به تولید را مدیریت نماید ؛ فرآیند تولید " مستقل " خواهد بود .

  • تولید کننده جهت تولید تجهیزات پزشکی به منظور عرضه، توزیع و یا صادرات مکلف به اخذ مجوز ( پروانه ساخت) از اداره کل می باشد .

 

تبصره - در صورت درخواست تولید کننده مبنی بر تولید وسیله پزشکی بصورت " نمونه آزمایشی "                 ( و درصورت انطباق مدارک فنی وسیله تولیدی با ضوابط ابلاغی و رعایت الزامات مربوطه ) مجوز                  ( تائیدیه ) " نمونه آزمایشی " جهت وسیله صادر خواهد شد. در هر صورت تولید کننده به هیچ عنوان مجاز به عرضه و صادرات وسیله پزشکی تولیدی ( واجد مجوز نمونه آزمایشی ) نخواهد بود.

 

تبصره 3- تولید کننده به منظور اخذ مجوز جهت تولید تجهیزات پزشکی موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب ( GMP ) می باشد.

تبصره 4- واردات یا تهیه مواد اولیه از منابع داخلی توسط تولید کننده منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره کل خواهد بود.

تبصره5- ارائه آمار نرم افزاری تولید تجهیزات پزشکی به صورت دوره های90 روزه به اداره کل الزامی است.

تبصره 6- تولید کننده پس  از اخذ موافقت اصولی به منظور تاسیس و راه اندازی واحد از مراجع ذیصلاح مرتبط، با ارائه مدارک و مستندات لازم ( طبق ضوابط ابلاغی ) نسبت به اخذ مجوز تولید اقدام خواهد نمود.

ماده 18) تولید کننده می بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی ناظر             ( مدیر ) فنی اقدام نماید.

تبصره7- تولید کننده پس از اخذ مجوز مکلف است هرگونه تغییر درمراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید ( محصول نهایی ) با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ مجوز، اقدام مقتضی با توجه به تبصره 2 ماده 3  قانون امور پزشکی توسط اداره کل معمول خواهد شد .

 

ماده 21) تولید کننده مکلف است ظرف مدت 60 روز مانده به انقضاء اعتبار مجوز( تائیدیه کیفی ، پروانه ساخت) تولید تجهیزات پزشکی با ارائه مدارک و سیر مراحل ذیل نسبت به تمدید اعتبار مجوز اقدام نماید :

الف- ارائه درخواست رسمی به امضاء بالاترین مقام واحد و ناظر ( مدیر ) فنی .

ب- ارائه مدارک و مستندات قانونی در خصوص مواد اولیه و اجزاء و مشخصات بکاررفته جهت تولید

محصول نهایی ( واردات ، تهیه از منابع داخلی ، حمل و نقل ، انبارش و مشخصات کمی و کیفی ) .

ج - ارائه مستندات و گزارشهای موجود در خصوص آزمونهای دوره ای حین تولید .

د- ارائه درخواست به منظور انجام بازدید توسط کارشناسان اداره کل ( و یا دانشگاه ) وانجام آزمایشهای مقتضی در صورت لزوم .

خواندن 4916 دفعه آخرین ویرایش در دوشنبه, 05 فروردين 1392 ساعت 07:09
برای ارسال نظر وارد سایت شوید