یکشنبه, 04 فروردين 1392 ساعت 11:15

تعریف وسیله ( تجهیزات ) پزشکی

نوشته شده توسط
این مورد را ارزیابی کنید
(0 رای‌ها)

ملزومات ، تجهیزات و دستگاههای پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هرگونه کالا، وسایل ، ابزار ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ،  مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند:            

  • تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
  • حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
  • کنترل و جلوگیری از بارداری .
  • ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی .
  • فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .
  • تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
  • تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک .

تبصره 1- این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود .

تبصره 2- کالاها ، مواد ، معرفها ، کالیبراتورها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی  می باشند.

خواندن 3152 دفعه آخرین ویرایش در دوشنبه, 05 فروردين 1392 ساعت 07:09
برای ارسال نظر وارد سایت شوید