یکشنبه, 04 فروردين 1392 ساعت 08:25

پروانه ساخت تجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط
این مورد را ارزیابی کنید
(1 رای)
  • پروانه ساخت چيست؟
  • مجوزي است كه توليد كننده وسيله پزشكي به منظور عرضه و فروش وسيله خود ملزم به اخذ آن از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي  (اداره كل تجهيزات پزشكي) مي باشد.
  • ارائه درخواست متقاضي جهت صدور  يا تمديد پروانه ساخت
    • درخواست مطابق فرم  يك  بايد كامل گردد.
    • مدارک فنی محصول ضمیمه فرم درخواست باشد.
  • بررسی اوليه توسط كارشناس اداره كل انجام می گردد.
  • اعلام نتايج مميزي اوليه به توليد كننده
      • مدارك ناقص مي باشد     
      • مدارك تكميل مي باشد
  • تعيين تيم مميزي
  • طرح در کمیسیون تخصصی بررسی مدارک فنی
  • اعزام تيم مميزي و بررسي ميداني( سيستم مديريت كيفيت و فرايندهاي استريليتي الزامات قانوني )
    • عدم انطباق كلي  
    • عدم انطباق جزئي

     

    الف) الزامات عمومي:

    ـ می بایست کالای تولیدی درتعریف وسیله پزشکی موضوع ماده 3 آیین نامه تجیهزات پزشکی قرار گیرد

    ـ مي بايست واحد تولیدی در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت گردد. ( تكميل شناسنامه توليد تجهيزات پزشكي )

    ب ) الزامات فني :

    ـ مدارک فنی محصول (Technical File)

    ـ مدارک و مستندات مربوط به استقرار سیستم مدیریت کیفیت یا شرایط تولید خوب ((GMP

    ـ معرفی ناظر فنی (مسئول فنی) صلاحیت دار.

    ـ ارائه آمار تولید از طریق Website و ارائه آمار سالیانه

     

    مدارک فنی محصول (Technical File)

    • جلد و فهرست محتويات
    • الزامات اساسي مرتبط و روشهاي احراز مطابقت
    • شرح وسيله
    • خلاصه مستندات تصديق و صحه گذاري طراحي
    • برچسب و مدارک همراه
    • آناليز ريسک
    • اطلاعات توليد

     

     

     

    خواندن 3410 دفعه آخرین ویرایش در دوشنبه, 05 فروردين 1392 ساعت 07:02
    برای ارسال نظر وارد سایت شوید