پنج شنبه, 10 اسفند 1391 ساعت 12:30

فراخوانی تجهیزات پزشکی

نوشته شده توسط
این مورد را ارزیابی کنید
(0 رای‌ها)

فراخوانی چیست؟(recall)

 عبارت است از خارج كردن محصول از بازار و يا انجام اقدامات اصلاحي

جهت حل مشكلات مربوط به ايمني و عملكرد يك وسيله پزشكي توزيع شده در بازار

 

 

(Correction action)اقدامات اصلاحي  

  • بررسي و كنترل وسيله Inspecting the device
  • تعمير وسيله Repairing the device
  • تنظيم وسيله Adjusting settings on the device
  • برچسب گذاري مجدد وسيله Re-labeling the device
  • آگاه ساختن بيمار از مشكلNotifying patients of a problem  
  • تحت نظر قرار دادن بيمار    Monitoring patients for health issues

چه كسي فراخواني مي كند؟

ü  شركت سازنده ، توزيع كننده يا نمايندگي قانوني ايشان

ü   وزارت بهداشت در صورت صلاحديد مي تواند شركت را ملزم به فراخواني محصول نمايد.

v  در اكثرمواقع فراخواني محصول توسط شركتها يك اقدام داوطلبانه
 و حاصل  يك اشتباه ناخواسته است نه ناشي از
 عدم رعايت قانون بطورعمدي

مراحل فراخواني

  1. جمع آوري اطلاعات مربوط به فراخواني و تكميل گزارشات مربوطه
  2. ارزيابي و طبقه بندي فراخوان
  3. اطلاع رساني به مشتريان (بطور مثال از طريق مطبوعات يا تهيه دستورالعمل )
  4. اطلاع رساني به وزارت بهداشت
  5. فراهم كردن اطلاعات جهت كمك به مصرف كنندگان و به حداقل رساندن عوارض
  6. بررسي اثربخشي فراخوان
  7. برنامه ريزي جهت پيشگيري از وقوع مجدد مشكل

طبقه بندي فراخواني     

  • High risk
  • Less serious risk
  • Low risk

 

خواندن 1800 دفعه آخرین ویرایش در دوشنبه, 05 فروردين 1392 ساعت 07:06
برای ارسال نظر وارد سایت شوید