جمعه, 04 اسفند 1391 ساعت 09:55

ضوابط برچسب گذاری تجهیزات پزشکی در ایران

نوشته شده توسط
این مورد را ارزیابی کنید
(0 رای‌ها)

 

 




 تا حد امكان اطلاعات مورد نیاز جهت شناسایی و استفاده ایمن از وسایل باید بر روی خود وسیله و یا بسته بندی هر واحد کالا یا بسته بندی مجموعه ای از اقلام  نصب
شود.

 
   اگر بسته بندی هر قطعه امکان پذیر نباشد باید اطلاعات در کاتالوگ، جعبه بسته بندی  یا دیگر مدارک همراه یک یا مجموعه وسایل ارائه شود.

 

 نحوه اطلاع رسانی، شکل، محتویات، خوانا بودن و محل برچسب باید متناسب با هر وسیله، حیطه كاربرد مورد نظر آن و دانش فنی، تجربه، تحصیلات یا آموزش


کاربران باشد
.
خصوصا،  دستورالعمل کاربری باید کاملا قابل فهم برای کاربرمورد نظر باشد و هر جا که لازم است، باید نقشه ها و دیاگرام های مرتبط نیز ارائه گردد.

 
 در  برخی از وسایل ممکن است اطلاعات ویژه ای برای متخصصان مراکز درمانی و کاربران غیرحرفه ای لازم باشد.

دستورالعمل  کاربری ممكن است به روشهای متفاوت و وسایل متعدد مانند مستندات چاپ شده، صفحه نمایش وسیله، سایت اینترنتی تولیدکننده و یا

ابزارهای ذخیره اطلاعات مغناطیسی یا نوری فراهم گردد
.

روش  اتخاذ شده برای اطلاع رسانی باید متناسب با تعداد کاربران و جامعه هدف آن وسیله باشد.

اگر  اطلاعات به صورت الکترونیکی ارائه میگردد و کاربر درخواست ارائه اطلاعات را به صورت چاپ شده نیز داشته باشد، تولید کننده یا وارد

کننده موظف است اطلاعات را به این شکل نیز ارائه نماید
.

 

هرگونه  ریسک باقی مانده که در تحلیل ریسک شناسایی شده است، باید به عنوان محدودیت کاربرد یا هشدار در برچسب گذاری بیان شود.

 
برچسب باید به زبان فارسی یا انگلیسی باشد.

 
در  صورتیکه کاربر وسیله غیرحرفه ای باشد برچسب و دستورالعمل کاربری باید به زبان فارسی ارائه گردد.  
 
 

 

 

خواندن 1989 دفعه آخرین ویرایش در دوشنبه, 05 فروردين 1392 ساعت 07:35
محتوای بیشتر در این بخش: « ناظر فنی تجهیزات پزشکی
برای ارسال نظر وارد سایت شوید